【ChiCTR2600118957】基于MI-BCI的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统在脑卒中患者中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118957

试验状态

尚未开始

药物名称

软体外骨骼;功能性电刺激康复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于MI-BCI的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统在脑卒中患者中的临床应用

试验专业题目

基于MI-BCI的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统在脑卒中患者中的临床应用

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临床试验信息

试验目的

脑卒中后手功能障碍恢复依赖于中枢可塑性的激活和患者主动参与。然而现有脑机接口系统多以单一外设输出为主，难以在手部精细动作层面形成有效的感觉–运动闭环。本研究拟构建一套由高性能运动想象脑机接口驱动的软体手部外骨骼联合功能性电刺激系统，使气动驱动与电刺激在同一中枢运动意图下同步执行，以形成“中枢—外周—中枢”的闭环调控，从而增强皮层激活与主动参与度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者利用统计软件 SPSS 生成指定数量的随机数，随机将受试者分为试验组和对照组。

盲法

单盲试验。试验主要对研究者进行设盲，由于研究者不知道受试者的具体情况，他们在收集数据和评估时能够保持中立态度，减少数据收集过程中的偏倚和误差。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中诊断标准，且经 CT 或 MRI 检查确诊，为首次发病，病程1-3个月 2.年龄 18–65 岁，性别不限。 3.右侧偏瘫，患侧手Brunnstrom 分期1-2期（中重度功能障碍） 4.简易智力状态检查量表(MMSE)＞21分（适用于非文盲受试者） 5.患者或家属知情同意并签署同意书。 6.运动-视觉想象问卷（KVIQ-20）≥55分；

排除标准

1.存在痴呆（文盲受试者MMSE≤17分），或严重听力、视力、语言障碍无法配合完成训练； 2.患侧上肢存在骨折、严重关节炎、关节置换等影响运动的肌肉、骨骼及神经性疾病； 3.有阿尔茨海默病、帕金森病等所致认知障碍的明确病史； 4.存在脑机接口、软体外骨骼、功能性电刺激或fNIRS相关禁忌症； 5.颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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