【ChiCTR2600126752】BTX-A注射治疗DO患者的尿液菌群变化及与尿路感染的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

下尿路疾病

试验通俗题目

BTX-A注射治疗DO患者的尿液菌群变化及与尿路感染的相关性研究

试验专业题目

BTX-A注射治疗DO患者的尿液菌群变化及与尿路感染的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟通过探究健康研究参与者与逼尿肌过度活动患者的尿液微生物差异、A型肉毒毒素注射、肠道膀胱扩大术治疗逼尿肌过度活动患者的尿液菌群变化以及其与尿路感染的相关性，从微生物组学角度分析逼尿肌过度活动、尿路感染发生的原因，探索其机制，并将是否发生过尿路感染与A型肉毒毒素注射后疗效相关联，进而为降低尿路感染的发生率、提高A型肉毒毒素注射后疗效奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.健康研究参与者：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）无尿失禁史和其他泌尿系统疾病史； 2.BTX-A注射：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）保守治疗无效或不能耐受M受体阳断剂等药物不良反应、膀胱壁尚未严重纤维化、能接受间歇导尿的神经源性逼尿肌过度活动患者（4）保守治疗无效或不能耐受M受体阻断剂等药物不良反应的难治性膀胱过度活动症患者（5）保守治疗无效的逼尿肌-括约肌协同失调、逼尿肌活动低下、尿道内括约肌（膀胱颈）松弛障碍或痉挛的患者,或者不接受及不适合间歇导尿的患者（6）保守治疗无效或不能耐受药物不良反应的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者； 3.肠道膀胱扩大术：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）经抗胆碱能药物、BTX-A逼尿肌注射及神经调控治疗后无效（4）储尿期膀胱高压（＞40 cmH2O）或膀胱顺应性降低（＜10 ml/cmH2O）伴有或不伴有上尿路损害（5）高级别和/或低压膀胱输尿管反流伴上尿路损害（6）重度上尿路扩张伴输尿管膀胱结合部狭窄（7）某些感染和炎症性疾病导致的膀胱挛缩，如结核病； 1.健康研究参与者：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）无尿失禁史和其他泌尿系统疾病史；2.BTX-A注射：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）保守治疗无效或不能耐受M受体阳断剂等药物不良反应、膀胱壁尚未严重纤维化、能接受间歇导尿的神经源性逼尿肌过度活动患者（4）保守治疗无效或不能耐受M受体阻断剂等药物不良反应的难治性膀胱过度活动症患者（5）保守治疗无效的逼尿肌-括约肌协同失调、逼尿肌活动低下、尿道内括约肌（膀胱颈）松弛障碍或痉挛的患者,或者不接受及不适合间歇导尿的患者（6）保守治疗无效或不能耐受药物不良反应的间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者；3.肠道膀胱扩大术：（1）年龄18-75岁，性别不限（2）研究参与者签署书面知情同意书（3）经抗胆碱能药物、BTX-A逼尿肌注射及神经调控治疗后无效（4）储尿期膀胱高压（＞40 cmH2O）或膀胱顺应性降低（＜10 ml/cmH2O）伴有或不伴有上尿路损害（5）高级别和/或低压膀胱输尿管反流伴上尿路损害（6）重度上尿路扩张伴输尿管膀胱结合部狭窄（7）某些感染和炎症性疾病导致的膀胱挛缩，如结核病；；

排除标准

1.健康研究参与者：（1）尿路感染、阴道感染（2）入组近1个月内使用过抗生素、抗菌药物等（3）糖尿病、肥胖症等代谢性疾病（4）妊娠、哺乳期和生理期期间（5）其他； 2.BTX-A注射：（1）孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕的育龄妇女（2）已知对研究药物及其成份过敏者，或过敏体质者（3）伴有临床不稳定的严重心血管疾病（4）肾功能不全（5）肝脏疾病者（6）酗酒或药物滥用者（7）入组前1个月内参加其他药物临床试验（8）入组前6个月接受过任何BTX制剂治疗者（9）泌尿系感染（10）伴膀胱结石、输尿管结石或尿道结石者（11）膀胱癌或前列腺癌患者（12）伴糖尿病（13）近1周内使用过氨基糖苷类抗生素或神经肌肉接点功能药物者（14）任何可能在使用BTX-A时风险升高的医疗情况（15）有出血倾向者（16）1周内使用过抗凝制剂者（17）其他； 3.肠道膀胱扩大术：（1）肠道疾病或功能障碍：包括炎症性肠病（克隆恩病、放射性肠病等）、短肠综合征、肠梗阻、肠粘连严重、肠缺血、肠道肿瘤等（2）泌尿系感染（3）凝血功能障碍（4）肾功能、肝功能、心功能衰竭等重要器官功能不全（5）膀胱严重纤维化或瘢痕化（6）妊娠或哺乳期（7）其他；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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