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【ChiCTR2500112518】基于LED地砖屏的康复训练模式对脑性瘫痪患儿认知功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500112518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

基于LED地砖屏的康复训练模式对脑性瘫痪患儿认知功能的影响

试验专业题目

基于LED地砖屏的康复训练模式对脑性瘫痪患儿认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

1.评价基于LED地砖屏的康复训练模式对脑性瘫痪儿童康复训练模式的可行性; 2.验证基于LED地砖屏的康复训练模式对脑性瘫痪儿童认知功能的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

为保证试验组和对照组人数平衡,本试验采用区组随机化。 1.设定区组大小,每 4 人为一个区组,分配比例为 1:1。 2.在每个区组内用 Excel 表生成随机分配序列 3.将生成的随机序列密封在信封中,研究者只有在受试者入组后,才能拆开对应编号的信封查看组别。 4.按受试者入组顺序依次填充区组,直至样本量完成。

盲法

本试验无法对研究者和受试者设盲,仅能对统计人员和结局评估者设盲,采用的是评估者盲法,即对测试主要结局指标(患儿韦氏智力测试)和次要结局指标(患儿综合功能评分)的人员设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在2-12岁符合符合《中国脑性瘫痪康复指南(2022)》分类诊断标准,明确诊断为痉挛型且GMFCS分级Ⅰ-Ⅲ级的脑瘫患儿; 2.没有严重的视觉、听觉障碍; 3.主要照顾者同意参与研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.近2个月内有癫痫发作; 2.严重肢体活动障碍经康复医生评估不能参与地砖屏康复; 3.无法配合完成训练任务; 4.肢体肌力小于4级。;

研究者信息
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试验机构

中国康复研究中心

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