【ChiCTR2600129092】标准化康复护理管理联合脑机接口技术在脑卒中患者下肢功能重建中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

标准化康复护理管理联合脑机接口技术在脑卒中患者下肢功能重建中的应用研究

试验专业题目

标准化康复护理管理联合脑机接口技术在脑卒中患者下肢功能重建中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于现有循证证据与临床护理实践，构建涵盖“训练前准备－训练中干预－训练后延伸”三阶段的运动想象脑机接口（MI-BCI）辅助偏瘫患者下肢康复的标准化护理管理方案；通过随机对照试验验证该方案在改善患者下肢运动功能、提升日常生活活动能力、提高患者MI-BCI运动状态百分比、脑电频谱转换、降低疲劳度等方面的有效性，从而促进脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复，改善患者生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由参与研究项目的人员，采用随机对照试验（RCT）设计，将符合纳入标准的100例患者按就诊顺序依次编号为01至100，采用随机数字表法生成随机分配序列。具体操作为：从随机数字表中任意指定的起始位置开始，按照既定方向依次读取与患者编号对应的随机数字。将这100个随机数字按照升序排序后，其中50个为干预组，50个为对照组，从而保证分组的随机性与组间基线的均衡可比。

盲法

本研究对数据评估人员和统计分析人员采用盲法

试验项目经费来源

中国康复研究中心课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准，经CT/MRI确诊； 2.病程1-6个月，处于恢复期； 3.存在运动功能障碍； 4.意识清楚，认知功能正常（MMSE评分>=18分（认知功能部分保留，能配合运动想象）； 5.患者参与下肢康复训练（PT）； 6.自愿参与本研究，签署知情同意书。 1.符合脑卒中诊断标准，经CT/MRI确诊；2.病程1-6个月，处于恢复期；3.存在运动功能障碍；4.意识清楚，认知功能正常（MMSE评分>=18分（认知功能部分保留，能配合运动想象）；5.患者参与下肢康复训练（PT）；6.自愿参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.有癫痫病史或脑部手术史； 2.严重下肢骨关节病； 3.存在严重心、肝、肾等器官功能障碍； 4.无法配合完成BCI训练及相关评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编