【ChiCTR2500111109】脑网络导向的经颅直流电刺激调控脑中风后运动功能康复

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111109

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

首发脑卒中后运动功能障碍的病人

试验通俗题目

脑网络导向的经颅直流电刺激调控脑中风后运动功能康复

试验专业题目

脑网络靶向的经颅直流电刺激治疗脑卒中后运动功能障碍研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

优化tDCS治疗卒中后运动功能障碍的疗效：卒中后运动功能障碍涉及运动功能网络，功能网络中不同部位的损伤均可引起相同的运动障碍。基于近年来病变网络映射的新方法，通过功能损伤部位的网络构建，确定脑网络特异的刺激靶点，以优化tDCS治疗卒中后运动功能障碍的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字法产生随机数字进行病人的随机入组

盲法

研究对研究参与者、研究者及统计人员分别进行设盲

试验项目经费来源

中国康复研究中心-人才培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18-80岁，性别不限； 2.首次发生的单侧幕上缺血性脑卒中，影像学确诊（发病后1-3个月）； 3.手腕和手指保留部分活动能力：腕关节伸展角度>=10°；拇指外展/伸展角度>=10°；至少两根其他手指伸展角度 >=10°; 4.单侧肢体无力，且Fugl-Meyer上肢评分（FM-UE）<=54(满分66）； 5.间隔7-14天进行两次基线FM-UE评估（Baseline1和2，既B1和B2），两次测量间差值<=2分，表明运动障碍较稳定；若不稳定，需在7-14天内重新评估，最多允许三次评估； 6.卒中前mRS<=2; 7.MRI兼容（无金属植入、幽闭恐惧症等）。；

排除标准

1.其他类型卒中：出血或脑干病变（原发性脑出血、蛛网膜下腔出血、双侧大脑半球或脑干缺血性卒中）； 2.正在使用可能影响tDCS（经颅直流电刺激）的药物，包括卡马西平（carbamazepine）、氟哌啶醇（flunarizine）、舒必利（sulpiride）、利伐斯的明(rivastigmine）和右美沙芬（dextromethorphan）； 3.中重度认知障碍，即蒙特利尔认知评估量表（MOCA）评分<18; 4.难以控制的精神疾病（如抑郁症或其他精神障碍），即使服药控制良好，但仍可能影响试验参与； 5.存在MRI/tDCS/TMS相关的风险因素； 6.在过去3个月内接受过肉毒毒素注射，且注射部位为受影响的上肢。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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