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【ChiCTR2500114153】基于BCI的旋律语调治疗AI训练对脑损伤后言语功能障碍的疗效评价随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114153

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后非流畅型失语症

试验通俗题目

基于BCI的旋律语调治疗AI训练对脑损伤后言语功能障碍的疗效评价随机对照研究

试验专业题目

基于BCI的旋律语调治疗AI训练对脑损伤后言语功能障碍的疗效评价随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在结合耳道BCI+EEG技术，将旋律语调治疗（MIT）的核心语料库AI软件进行优化；并在AI辅助训练的同时，实时采集自然交流环境中语言障碍患者的语音，反馈至AI训练模块，实现AI软件的动态性语料库的升级。在此基础上再对比基于BCI的AI MIT训练与传统训练之间的治疗效果，为言语障碍患者的语言康复提供脑机接口AI辅助康复训练新技术的疗效评价，并探索更高效率的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究是一项开放标签（非盲）的随机对照临床实验设计；所有受试者均知晓正在参与临床试验和分组。利用PASS 14软件计算试验组和对照组各需样本数为20例。因此，研究纳入40例受试者符合最小样本量的要求。采用计算机生成的序列（Excel 2013，USA，WA，Seattle, Microsoft Office）将40例患者随机分为两组。

盲法

不涉及

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

左侧颅脑损伤、左侧脑卒中、左侧胶质瘤术后；符合言语功能障碍的诊断标准的患者；自发言语少，表达欠流畅；年龄在18至70岁；听力范围为10-60dB，即500-3000Hz；有表达意愿；有一定配合能力，保留一定认知能力，可耐受坐位训练；患者及其家属对本研究知情并同意。；

排除标准

严重的认知功能障碍；伴有癫痫、恶性心律失常者；有核磁共振检查禁忌症或不能耐受功能核磁检查者，患者若中途出现病情改变、出院或自愿退出的情况，可及时终止本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国康复研究中心北京博爱医院

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研究负责人邮编

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