【ChiCTR2600129622】探讨基于肌电驱动外神经肌肉骨骼系统对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能的康复效果及其对步态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中（包含缺血性脑卒中、出血性脑卒中），研究对象限定为亚急性期脑卒中患者功能障碍：脑卒中后偏瘫所致的上肢运动功能障碍（含肩肘腕手运动控制减退、肌肉痉挛、肌力下降、够取与抓握功能受损）、步态异常（步速下降、步幅缩短、步态对称性与稳定性降低），同时覆盖肌肉硬度异常、运动质量下降、日常活动能力受限等相关功能表现。

试验通俗题目

探讨基于肌电驱动外神经肌肉骨骼系统对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能的康复效果及其对步态的影响

试验专业题目

探讨基于肌电驱动外神经肌肉骨骼系统对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能的康复效果及其对步态的影响

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临床试验信息

试验目的

1.方法学目标：验证 MyotonPRO 肌肉硬度测量、OpenCap 无标识运动捕捉两项技术在亚急性期脑卒中人群中的评估可靠性，明确两项技术的评估者内信度、评估者间信度及最小可检测变化，建立适配卒中人群的标准化生物力学评估方案。 2.疗效评价目标：系统评价 ENMS 辅助上肢康复的临床效果，覆盖上肢损伤程度、上肢活动能力、上肢运动质量三个维度，明确该技术对亚急性期脑卒中患者上肢运动功能的改善效应与作用特点。 3.机制探究目标：量化分析上肢运动功能改善与下肢损伤程度、步态功能优化的内在关联，揭示上肢靶向干预对下肢步态的跨节段影响规律，为脑卒中 “上下肢整体化康复” 理念提供实证依据与理论支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、不参与临床评估、不实施干预的独立统计人员独立生成随机序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.首次发生脑卒中（缺血性或出血性）,且为单侧单一脑损伤； 2.发病时间在1-6个月； 3.年龄大于18岁； 4.偏瘫侧上肢的运动功能障碍程度为中重度（15＜FMA-UE评分＜45）； 5.简易精神状态检查表评分在21分及以上； 6.偏瘫侧驱动肌肉（肱二头肌、肱三头肌、尺侧腕伸肌与指伸肌、桡侧腕屈肌与指屈肌）可检测到自主肌电信号（即高于肌电基线标准差的3倍）； 7.偏瘫侧上下肢改良Tardieu量表肌肉反应质量低于3分； 8.BMI<=30kg/m^2； 9.可独立步行10m距离 1.首次发生脑卒中（缺血性或出血性）,且为单侧单一脑损伤；2.发病时间在1-6个月；3.年龄大于18岁；4.偏瘫侧上肢的运动功能障碍程度为中重度（15＜FMA-UE评分＜45）；5.简易精神状态检查表评分在21分及以上；6.偏瘫侧驱动肌肉（肱二头肌、肱三头肌、尺侧腕伸肌与指伸肌、桡侧腕屈肌与指屈肌）可检测到自主肌电信号（即高于肌电基线标准差的3倍）；7.偏瘫侧上下肢改良Tardieu量表肌肉反应质量低于3分；8.BMI<=30kg/m^2；9.可独立步行10m距离；

排除标准

1.患有癫痫； 2.植入心脏起搏器； 3.由于骨科问题或疼痛引起肩、肘、腕、手指关节被动活动度受限； 4.认知功能下降，无法遵循简单指令； 5.驱动肌肉周围有开放性伤口或皮肤病变者； 6.存在平衡或共济失调障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心(北京博爱医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编