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【ChiCTR2500113367】精准定位下爆发式经颅磁刺激治疗卒中后皮质下失语的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中；失语

试验通俗题目

精准定位下爆发式经颅磁刺激治疗卒中后皮质下失语的研究

试验专业题目

精准定位下爆发式经颅磁刺激治疗卒中后皮质下失语的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

寻找基于个体化功能-结构特征的精准靶点定位方法；构建客观的疗效预测标志物；探索语言网络功能连接强度变化能否预测 WAB 评分改善；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究参与者凌子锐使用计算机SPSS生成随机数字表

盲法

本试验采用双盲设计，对受试者、受试者家属及看护人员、招募者、临床医护人员、评估者、数据采集及统计分析者实施盲法。以上人员不会知晓患者的分组情况。

试验项目经费来源

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄为45 岁以上（包括45岁）； 2.符合急性缺血性脑卒中的诊断标准（采用 2019 年美国心脏协会/美国卒中协会编写《Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke》及 2018 年中华医学会神经病学分会编写的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》进行诊断），病灶均在左侧半球，病程大于等于3个月，小于等于1年； 3.根据中文版西部失语症检查量表(WAB)评定为失语症患者， WAB 失语商小于93.8 分； 4.首次发病，或曾经发病无明显后遗症(本次卒中前改良 Rankin 量表评分（mRS）<=1 分)； 5.发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化（受过 6 年以上教育）； 6.了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重的构音障碍者（NIHSS 第 10 项构音项>=2 分）； 2.存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病、脑出血、脑外伤等其他疾病导致的失语； 3.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症、TMS治疗禁忌症； 4.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24h 的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 5.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 6.合并意识障碍（NIHSS 1(a)项>=1 分）的患者； 7.合并恶性高血压（血压突然显著升高，收缩压、舒张压均增高，常持续在200/130mmHg 以上）； 8.合并恶性肿瘤的患者； 9.卒中以外的其他原因导致预期寿命小于1年患者； 10.合并耳聋、视觉障碍、严重认知障碍等以至无法配合试验者； 11.存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者； 12.入组前3个月接受过TMS、经颅电刺激等其他神经调控治疗者； 13.存在合并酒精酗酒、药物等滥用史； 14.存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 15.怀孕或计划怀孕的育龄期妇女； 16.正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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