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【ChiCTR2600125338】脑卒中后的时辰康复策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125338

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中:突发的对侧肢体麻木、力弱、感觉障碍、单眼黑矇、眩晕、复视、双眼黑矇、共济障碍等

试验通俗题目

脑卒中后的时辰康复策略研究

试验专业题目

脑卒中后的时辰康复策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中幸存者中大约70%会留有功能障碍，其主要表现是骨骼肌无力、痉挛以及因此导致的运动模式异常。虽然目前的运动康复疗法不同程度地改善了脑卒中患者的运动功能，但由于影响康复的因素众多，这些康复方法的效果受到了限制，因此有必要开发新的康复策略以进一步改善康复结局。康复领域为患者安排的运动康复计划与体育领域为运动员安排的运动训练计划都是基于运动学习原理。有关运动员训练的研究发现，人体内在的生物节律会影响运动训练效果和竞技成绩，因为很多与运动相关的生理指标，如核心体温、皮质醇、褪黑素、骨骼肌状态等存在生物节律性。在医学领域，基于生物节律原理，目前国内外已经在肿瘤、内分泌与代谢、心血管、神经退行性疾病、精神心理等多领域开展了研究，探索相关疾病与生物节律的关系及寻找最佳干预时间点。将生物节律原理应用于脑卒中后运动功能康复的研究未见报道。我们注意到，目前国内外康复机构进行康复的时间是依据工作人员的上班时间，而且多是在上午，而已知健康人骨骼肌最佳状态的时间是傍晚前后，现在的这种康复时间安排是否与患者生物节律，特别是骨骼肌的最佳状态相吻合值得进一步研究。综上所述，生物节律与运动机能密切相关，所以开展脑卒中后生物节律与运动康复同步化的研究非常必要。本课题将在脑卒中患者生理机能、骨骼肌处于最佳状态的时段开展“时辰康复” （Time-of-day Rehabilitation），即将PT 训练与脑卒中患者生物节律高峰同步，验证能否在其它干预条件不变的情况下，进一步优化神经系统的可塑性，从而获得更好的康复效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案通过计算机产生随机数字实现对受试者入组的随机化分配

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

29;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合“中国各类主要脑血管病诊断要点 2019”缺血性脑卒中诊断标准，并经头颅 CT或 MRI 确诊。 2. 年龄18岁-65岁，性别不限。 3. 首次发病，病程1月-6月内。 4. 单侧偏瘫，Brunnstrom 分期 >=3期。 5. 不合并明显失语和认知障碍（MMSE>=24 分）。 6. 神经系统症状无进展大于 48 小时。 7. 患者签署知情同意书。 8. 能够遵循所有研究程序，参与所有治疗及评估。 1. 符合“中国各类主要脑血管病诊断要点 2019”缺血性脑卒中诊断标准，并经头颅 CT或 MRI 确诊。2. 年龄18岁-65岁，性别不限。3. 首次发病，病程1月-6月内。4. 单侧偏瘫，Brunnstrom 分期 >=3期。5. 不合并明显失语和认知障碍（MMSE>=24 分）。6. 神经系统症状无进展大于 48 小时。7. 患者签署知情同意书。8. 能够遵循所有研究程序，参与所有治疗及评估。；

排除标准

1. 严重抑郁症； 2. 合并其他严重的神经或精神疾病（包括但不限于痴呆，帕金森病或酗酒等）； 3. 合并严重内科疾病，持续影响患者全程参与研究（包括但不限于晚期慢性阻塞性肺病、肝肾功能衰竭、晚期充血性心力衰竭、严重贫血、凝血功能异常、恶性肿瘤等），预期寿命<6个月； 4. 合并其他疾病影响患侧肢体功能（包括但不限于严重关节炎、掌筋膜挛缩症等）； 5. 同时参加另一项探索性治疗或干预性研究，或近三个月内参加其他类似临床实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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