【ChiCTR2600132257】血流限制联合末端驱动机械臂康复训练对脊髓损伤患者上肢功能及日常生活活动能力恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132257

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

血流限制联合末端驱动机械臂康复训练对脊髓损伤患者上肢功能及日常生活活动能力恢复的影响

试验专业题目

血流限制联合末端驱动机械臂康复训练对脊髓损伤患者上肢功能及日常生活活动能力恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨血流限制联合末端驱动机械臂康复训练对改善脊髓损伤患者的上肢功能，提高生活独立性方面的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机、平行对照设计。首先，将符合纳入标准的所有参与者按入组顺序进行唯一编号（1-N）。随后，由一名不参与后续招募、干预及评估的研究人员，使用统计软件SPSS 26.0生成与参与者编号对应的计算机随机分配序列，将参与者以相等概率随机分配至BFR+R组、R组或CON组，以确保组间基线特征的均衡可比性。

盲法

本研究采用单盲设计，即结局指标的评估者对受试者的分组信息保持盲态。所有疗效与安全性指标的评估，均由不知晓分组情况且不参与干预实施的独立研究员完成。评估数据收集于专用的病例报告表中，避免出现组别标识。

试验项目经费来源

中国康复研究中心科研项目基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据 2019 版脊髓损伤神经学国际分类标准,符合C4-C7节段脊髓损伤临床表现,以及通过 CT 或 MRI 影像学证实的C4-C7脊髓损伤； 2.符合美国脊髓损伤协会(American spinal cord injury association, ASIA)脊髓损伤程度分级为B、C、D级的脊髓损伤患者； 3.病程1个月至6个月内，病情稳定； 4.年龄在18-65岁之间； 5.意识清晰,理解力良好，简易精神状态检查量表得分>=21分； 6.上肢改良 Ashworth 分级<=2级； 7.能够保持坐位或轮椅坐位>=30分钟； 8.在过去3个月内没有参与其他临床研究； 9.患者知悉研究内容，同意参与本试验并签署知情同意书｡ 1.根据 2019 版脊髓损伤神经学国际分类标准,符合C4-C7节段脊髓损伤临床表现,以及通过 CT 或 MRI 影像学证实的C4-C7脊髓损伤；2.符合美国脊髓损伤协会(American spinal cord injury association, ASIA)脊髓损伤程度分级为B、C、D级的脊髓损伤患者；3.病程1个月至6个月内，病情稳定；4.年龄在18-65岁之间；5.意识清晰,理解力良好，简易精神状态检查量表得分>=21分；6.上肢改良 Ashworth 分级<=2级；7.能够保持坐位或轮椅坐位>=30分钟；8.在过去3个月内没有参与其他临床研究；9.患者知悉研究内容，同意参与本试验并签署知情同意书｡；

排除标准

1.严重的并发症、心肺疾病、不能控制的高血压，严重的身体畸形、多脏器损伤或重要脏器功能不全、严重的痉挛； 2.患有其它影响上肢运动功能及影响康复进程的肌肉、骨骼及其他神经系统疾病者，如上肢骨折、严重关节炎、关节置换术等； 3.吸毒或长期酗酒成瘾； 4.存在末端驱动机械臂和BFR袖带禁忌症（接触部位皮肤破溃、血液循环不佳等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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