【ChiCTR2600118919】步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中；下肢运动功能障碍

试验通俗题目

步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究

试验专业题目

步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

课题组拟探究步态训练与评估康复机器人辅助治疗效果验证与脑重塑机制，深入探讨机器人辅助治疗在康复过程中对大脑神经功能重塑的影响，构建多模态脑影像-步态参数关联数据，提供循证医学证据，深化对康复治疗机制的理解，为脑卒中患者提供定制化的治疗方案，从而提升康复治疗的效果与效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与干预治疗的课题组研究人员，以受试者病程为分层因素：病程＜1月、病程＞1月且＜3月、病程＞3月且＜6月，对筛选成功的受试者进行随机分组。使用随机数字表法。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

步态康复机器人改善卒中患者步行功能障碍及促进神经可塑性机制研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者因临床上首次发生脑卒中而导致的单侧肢体瘫痪，病程＜6个月； 2.受试者年龄＞18岁且＜75岁； 3.体重＜100kg，身高＞150cm且≤190cm； 4.首发脑卒中前步态正常； 5.功能性步行量表评级（FAC）＜4级，且最快步行速度＜0.4m/s； 6.能够扶站＞3分钟； 7.能够配合完成评估； 8.同意并签署本试验知情同意书；；

排除标准

1.基础生命体征不稳定，不宜进行康复治疗； 2.偏侧忽略和（或）Pusher综合征和（或）步行失用； 3.心功能异常（纽约心脏病学会心功能分级>Ⅲ级）和（或）恶性心律失常； 4.因下肢深静脉血栓引起的下肢肢体肿痛； 5.下肢关节活动范围明显受限，髋关节被动伸展角度＜9°，髋关节被动屈曲角度＜21°，膝关节被动伸展角度＜0°，膝关节被动屈曲角度＜52°，踝关节被动跖屈角度＜4°，踝关节被动背屈角度＜10°； 6.影响下肢运动功能的严重肌肉骨骼疾病，如严重的持久性关节僵硬； 7.严重的脊柱畸形，脊柱侧弯＞40°； 8.下肢骨关节肿瘤、畸形、下肢截肢； 9.下肢骨折未达临床愈合标准； 10.与设备绑缚结构对应区域的皮肤出现损伤； 11.下肢严重痉挛（任意一下肢关节肌张力评估达到改良Ashworth4级）； 12.受试者处于妊娠期； 13.30天内曾参与过或同时参与其他任何临床试验； 14.无幽闭恐惧症，无 MRI 检查禁忌（安装心脏起搏器、眼球内金属异物、动脉瘤银夹结扎术、体内金属异物）； 15.无药物滥用史及精神病史； 16.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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