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【ChiCTR2600122960】国产自主创新神经刺激系统治疗老年尿便失禁技术标准的完善与规范

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122960

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症；大便失禁；急迫性尿失禁；充溢性尿失禁

试验通俗题目

国产自主创新神经刺激系统治疗老年尿便失禁技术标准的完善与规范

试验专业题目

国产自主创新神经刺激系统治疗老年尿便失禁技术标准的完善与规范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

制定国产自主创新神经刺激系统治疗老年尿便失禁的技术标准与规范：通过建立诊疗示范基地，对三款国产自主创新神经刺激系统（六电极骶神经刺激器、无创胫神经电磁机器和盆底电磁机器）进行技术推广与临床应用普及，完善与规范国产创新刺激系统治疗老年尿便失禁患者的技术流程，优化刺激参数，完善诊疗方案；探索神经刺激大脑中枢作用机制，建立神经监测评估体系；建立患者宣教管理平台，开展无创疗法的社区普及与应用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

主动健康和老龄化科技应对

试验范围

目标入组人数

5000;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.能与研究者良好交流并愿意遵守整个试验要求； 2.符合膀胱过度活动症或排尿困难的诊断； 3.同意接受穿戴式经皮胫神经刺激器或盆底康复治疗仪或六电极骶神经刺激器治疗； 4.口服药物治疗效果不佳，或不愿意口服药物的患者。 1.能与研究者良好交流并愿意遵守整个试验要求；2.符合膀胱过度活动症或排尿困难的诊断；3.同意接受穿戴式经皮胫神经刺激器或盆底康复治疗仪或六电极骶神经刺激器治疗；4.口服药物治疗效果不佳，或不愿意口服药物的患者。；

排除标准

1.安装心脏起搏器或植入式除颤器者（电刺激对起搏器安全性影响）； 2.合并有未控制的症状性泌尿系感染、膀胱肿瘤、泌尿系结石者； 3.癫痫患者，老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期、认知能力障碍者、帕金森、脊髓完全损伤的患者； 4.精神疾患不能与医生合作者； 5.存在恶性肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病； 6.Ⅱ级及Ⅰ级以上盆腔器官脱垂患者； 7.需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者； 8.其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

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