【ChiCTR2100049175】请与我们联系上传伦理批件尼妥珠单抗联合一线化疗及免疫治疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049175

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件尼妥珠单抗联合一线化疗及免疫治疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效观察

试验专业题目

尼妥珠单抗联合一线化疗及免疫治疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索尼妥珠单抗注射液联合PD1(替雷利珠单抗)单抗，以及白蛋白紫杉醇吉西他滨静脉输注治疗晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 2.ECOG PS评分0-2； 3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳ期胰腺癌患者。如患者本人拒绝穿刺或胰腺病理穿刺困难，则需有PET-CT、核磁、肿瘤标记物（CA199，CA125，CEA）等相关证据支持。（按照2020年CSCO胰腺肿瘤诊疗指南）。 4.组织病理免疫组化或血液基因检测提示EGFR表达阳性 5.经规范治疗后，复发转移的二线及以上胰腺癌患者； 6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 7.适合接受以根治为目的化疗治疗。 8.预期存活时间≥ 3个月； 9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4x10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； 10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min 11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN（≤5.0xULN，如果有肝转移）。 12.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 2.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）； 3.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)； 4.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎； 5.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）； 6.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 7.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失； 8.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院肿瘤科（深圳大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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