【ChiCTR2300069050】基于EGFR指导的尼妥珠单抗联合PD-1治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS-野生型-晚期结直肠癌的开放、单中心、Ⅱ期篮子研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069050

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

基于EGFR指导的尼妥珠单抗联合PD-1治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS-野生型-晚期结直肠癌的开放、单中心、Ⅱ期篮子研究

试验专业题目

基于EGFR指导的尼妥珠单抗联合PD-1治疗晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤、RAS-野生型-晚期结直肠癌的开放、单中心、Ⅱ期篮子研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价尼妥珠单抗联合PD-1治疗EGFR阳性的晚期食管癌、晚期胰腺癌、晚期头颈部肿瘤，RAS-野生型晚期结直肠癌的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

开放标签，篮子研究。非随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.队列A：经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 2.队列B：经组织学或细胞学确诊的胰腺癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 3.队列C：经组织学或细胞学确诊的头颈部肿瘤，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 4.队列D：：经组织学或细胞学确诊的RAS-野生型晚期结直肠癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 5.年龄18岁-80岁，男女均可； 6.对上述癌种标准一线及二线治疗失败或不耐受； 7.原发肿瘤可评价； 8.肿瘤组织标本EGFR经免疫组化检测或FISH检测阳性（EGFR2+及以上）； 9.ECOG：0～1； 10.预期生存期≥12周； 11.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：ALB≥30g/L；ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN；TBIL≤1.5ULN；血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 12.肺功能：FEV1/FVC≥70%，FEV1≥50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%； 13.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 14.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病； 2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.既往接受过其他EGFR单抗、其他PD-1单抗治疗、EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗； 4.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括不能控制的高血压，严重心功能不全，严重肝功能不全，肾衰竭或其他研究者认为不适宜参加本实验的情况； 5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 9.研究者认为不适宜参加此研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京潞河医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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