【ChiCTR2200055975】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055975

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

单臂临床试验设计

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.经组织学诊断的初治宫颈鳞癌，临床分期为IB3-ⅣA期（FIGO 2018分期）； 3.根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶； 4.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：（1）血红蛋白≥90g/L；（2）中性粒细胞绝对计数≥2×10^9/L或白细胞计数≥4.0×10^9/L；（3）血小板计数≥100×10^9/L；（4）门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；（6）总胆红素≤1.5×ULN；（7）血清肌酐≤1.0×ULN； 5.ECOG评分0-2分； 6.预期生存期≥3个月； 7.有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 8.无宫内节育器者； 9.有潜在生育能力女性在试验中愿意采取经医学认可的避孕措施； 10.依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.宫颈腺癌及少见病理类型恶性肿瘤； 2.既往接受针对宫颈癌的手术治疗、盆腔放射性治疗、全身化疗、肿瘤靶向治疗、免疫治疗； 3.双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 4.孕妇或哺乳期者； 5.合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 7.活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）； 8.患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 9.有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 10.患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 11.正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者； 12.已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者； 13.有顺铂用药禁忌症者； 14.影响认知能力的神经或精神异常者； 15.经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 16.经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大荒集团总医院

研究负责人电话

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