【ChiCTR2600127931】基于基线大Panel NGS 基因组图谱预测局部晚期宫颈癌放疗敏感性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈恶性肿瘤

试验通俗题目

基于基线大Panel NGS 基因组图谱预测局部晚期宫颈癌放疗敏感性的研究

试验专业题目

基于基线大Panel NGS 基因组图谱预测局部晚期宫颈癌放疗敏感性的研究

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要研究目的 1.分析局部晚期宫颈癌患者治疗前大 Panel NGS 基因组图谱（单核苷酸变异、插入缺失、拷贝数变异、基因融合、HRD 状态、TMB、MSI 等），筛选可预测根治性放疗敏感性的核心分子标志物； 2.构建基于基因组特征的局部晚期宫颈癌放疗疗效预测模型，量化基因组特征对肿瘤完全缓解、部分缓解、疾病稳定、疾病进展的预测效能。 1.2 次要研究目的 1.对比不同分子亚型患者无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、局部区域复发率、远处转移率差异； 2.评价治疗前大 Panel NGS 检测用于局部晚期宫颈癌患者分层管理、个体化放化疗方案微调（剂量 /靶区/增敏方案）的临床可行性与卫生经济学参考价值； 3.建立局部晚期宫颈癌大 Panel 基因组数据库，为本病精准放疗后续多中心研究提供基线数据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊宫颈鳞癌/腺癌/腺鳞癌； 2.FIGO 2018分期：IB3~IVA期局部晚期宫颈癌，经主管医师评估首选根治性盆腔外照射+后装近距离放疗+同步顺铂单药周方案化疗，无手术根治指征； 3.年龄 18~75 周岁，性别女； 4.ECOG 体力状态评分 0~2 分，可耐受标准同步放化疗； 5.未接受过宫颈肿瘤相关手术、新辅助化疗、放疗、靶向、免疫抗肿瘤治疗； 6.可提供足够病理石蜡白片 / 新鲜穿刺肿瘤组织用于大 Panel NGS 检测； 7.受试者本人签署书面知情同意书，依从性良好，可配合随访； 8.血常规、肝肾功能、骨髓功能基础检查无放化疗绝对禁忌。 1.经病理组织学确诊宫颈鳞癌/腺癌/腺鳞癌； 2.FIGO 2018分期：IB3~IVA期局部晚期宫颈癌，经主管医师评估首选根治性盆腔外照射+后装近距离放疗+同步顺铂单药周方案化疗，无手术根治指征； 3.年龄 18~75 周岁，性别女； 4.ECOG 体力状态评分 0~2 分，可耐受标准同步放化疗； 5.未接受过宫颈肿瘤相关手术、新辅助化疗、放疗、靶向、免疫抗肿瘤治疗； 6.可提供足够病理石蜡白片 / 新鲜穿刺肿瘤组织用于大 Panel NGS 检测； 7.受试者本人签署书面知情同意书，依从性良好，可配合随访； 8.血常规、肝肾功能、骨髓功能基础检查无放化疗绝对禁忌。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性； 2.严重心、肺、肝、肾、造血系统基础疾病，无法耐受标准根治性放化疗； 3.在5年内合并其他系统恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌已根治）； 4.既往盆腔放疗史、盆腔重大手术史影响放疗靶区勾画与剂量实施； 5.活动性自身免疫病、HIV 感染、严重免疫缺陷、活动性结核等感染性重症； 6.精神疾病、认知障碍无法签署知情及配合随访； 7.预估生存期＜3 个月； 8.病理样本量不足无法完成 NGS 大 Panel 测序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大荒集团总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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