【ChiCTR2400082364】超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082364

试验状态

尚未开始

药物名称

超分

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价超分割放疗联合化疗后阿得贝利单抗维持治疗局限期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁，男女不限； 2.经病理学证实的局限期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）； 3.既往未接受过任何治疗； 4.具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST1.1标准）； 5.预期生存期>3个月； 6.ECOG PS：0-1 分； 7.主要器官功能正常； a) 血常规检查（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；d) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.5 年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2.有活动性肺结核感染，或既往有肺结核感染史。 3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）受试者；b）患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥450ms（男）， QTc≥470ms（女）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 7.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 8.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考；HCV 抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 10.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 11.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大荒集团总医院

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