【ChiCTR2500108411】个体化超分割立体定向自适应放疗(PULSAR) 联合免疫和化疗治疗胆管癌患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性胆管癌

试验通俗题目

个体化超分割立体定向自适应放疗(PULSAR) 联合免疫和化疗治疗胆管癌患者的I/II期临床研究

试验专业题目

个体化超分割立体定向自适应放疗(PULSAR) 联合免疫和化疗治疗胆管癌患者的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的:评估 PULSAR 联合双免疫治疗(PD-1 单抗+CTLA-4 单抗，艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗)及 GC 化疗在局部晚期或转移性胆管癌患者中的疗效与安全性 2. 次要目的:研究 PULSAR 联合双免疫治疗(PD-1 单抗+CTLA-4 单抗，艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗)对胆管癌患者免疫的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

48;9

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-28

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。受试者已充分理解并接受本试验的目的、内容、预期疗效、作用机理及风险，并已签署知情同意书。 2.年龄 18-75岁，男女不限； 3.经组织病理学或细胞学确认的局部晚期或转移性胆管癌； 4.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的客观病灶； 5.ECOG评分为0-1分； 6.预期生存期≥3个月； 7.愿意遵守研究程序并能够接受治疗（包括放疗、免疫治疗、化疗）和随访； 8.无禁忌使用PD-1、PD-L1、吉西他滨和顺铂； 9.无禁忌使用放疗； 10.器官功能水平符合下列要求：中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板（PLT）计数≥80×10⁹/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L；总胆红素（TBil）水平≤正常上限的1.5倍；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≤正常上限的2.5倍，如有肝转移，则≤5倍；血清肌酐≤正常上限的1.5倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min；国际标准化比值（INR）≤正常上限的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限的1.5倍，除非受试者正在接受抗凝治疗乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度≤1×10³拷贝数/L；若HBsAg阳性且外周血HBV-DNA滴度≥1×10³拷贝数/L，经研究者认为受试者的慢性乙型肝炎处于稳定期且不会增加风险，受试者可纳入； 11.育龄女性必须同意在试验期间采取适当的避孕措施；育龄女性在化疗开始前24小时内进行的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性； 12.女性必须为非哺乳期；；

排除标准

1.曾接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； 2.在首次使用研究药物前4周内接受过任何试验药物治疗； 3.同时参与其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临床研究的随访； 4.曾接受过上腹部放疗； 5.无法控制的严重疾病，研究者认为可能影响受试者接受研究计划治疗的能力，如严重心脏病、脑血管疾病、无法控制的糖尿病、无法控制的高血压、未控制的感染、活动性消化性溃疡等； 6.活动性已知或怀疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、血管炎、甲亢、甲减及需用支气管扩张剂治疗的哮喘等）。需要激素替代治疗的甲减患者和无需系统治疗的皮肤病患者（如白癜风、银屑病或脱发）可以纳入； 7.活动性结核感染。1年内有活动性肺结核感染的患者将被排除，即使已治疗；1年以上有活动性肺结核感染病史的患者也会被排除，除非证明其曾接受过标准的抗结核治疗； 8.需要长期系统性皮质类固醇治疗（相当于>10mg泼尼松/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者。使用吸入式或局部皮质类固醇的患者可以纳入； 9.无法控制的心脏病，如：美国心脏协会（NYHA）心衰2级及以上；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；需要治疗或干预的临床显著性室上性或室性心律失常；痴呆、精神状态改变或任何会影响理解或给予知情同意或完成问卷的精神疾病； 10.对任何治疗成分有过敏或超敏反应史； 5年内有恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌完全治疗后，局限性前列腺癌根治术后，乳腺导管原位癌根治术后除外； 11.之前接受过胆管癌的系统性治疗； 12.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 13.需要系统治疗的活动性感染； 14.研究者认为其他情况不适合纳入的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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