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【ChiCTR2600117080】超声超分辨率显微成像在乳腺病变评估中的临床应用及对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117080

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺病变

试验通俗题目

超声超分辨率显微成像在乳腺病变评估中的临床应用及对比研究

试验专业题目

超声超分辨率显微成像在乳腺病变评估中的临床应用及对比研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在全面评估超声超分辨率显微成像在乳腺疾病领域的临床应用价值。着重探究多模态超声在乳腺疾病良恶性病变鉴别、早期乳腺癌诊断、治疗疗效监测及预后评估等方面的效能。通过结合常规超声对乳腺组织形态结构的观察,以及基于超声造影的超分辨率显微成像血流动力学的定量特征,如微血管密度、血流量和血管曲折度等关键指标,构建多模态影像组学模型,以此突破传统诊断方法的局限,大幅提升乳腺疾病诊疗的精准性与智能化水平。此外,研究还计划深入探索超声造影的超分辨率显微成像在乳腺癌术前规划、术中导航及疗效预测中的应用潜力。利用超声造影的超分辨率显微成像评估治疗响应效果,依据各项技术提供的信息预测患者预后情况,进而实现风险分层,为优化乳腺疾病全周期管理体系提供坚实的科学依据和有力的技术支持。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

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试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2031-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁女性; 2. 超声检查发现乳腺病变; 3. 临床拟行进一步评估或治疗决策; 4. 检查前1个月内未接受针对乳腺病变的特殊治疗(如新辅助化疗、放疗等); 5. 自愿签署知情同意书并配合完成研究流程。;

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性; 2. 对超声造影剂(如六氟化硫微泡)过敏史; 3. 合并严重心、肝、肾功能不全(LVEF<50%、ALT/AST>3倍正常上限、eGFR<60 mL/min/1.73m²); 4. 存在活动性感染或其他可能影响检查结果的全身性疾病; 5. 既往接受过同侧乳腺手术或放疗; 6. 临床、影像或病理数据不完整。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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