【ChiCTR2200057917】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌单臂开放II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057917

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌单臂开放II期临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌单臂开放II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）；次要目的：评价尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者的疾病控制率（Disease control rate, DCR）、总生存（Overall survival，OS）、无进展生存期（Progression-free survival，PFS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、9个月、12个月生存率；评价尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者的安全性（Safety)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 3. 未接受过针对食管癌的抗肿瘤治疗，包括化疗及局部治疗； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 5. 肿瘤组织标本EGFR免疫组化或FISH检测阳性； 6. 须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的5um厚的石蜡切片8-10张； 7. ECOG：0-1； 8. 预期生存期≥12周； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查： 1) HBG≥90g/L； 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT ≥80×10^9/L； (2) 生化检查： 1) ALB≥30g/L； 2) ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； 3) TBIL≤1.5ULN； 4) 血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 10. 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 11. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 12. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 既往接受过EGFR单抗或EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗； 4. 既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 5. 伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者； 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全； (2) 活动性或未能控制的严重感染； (3) 肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12. 研究者认为不适。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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