【ChiCTR2200061533】尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061533

试验状态

尚未开始

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的单臂研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估尼妥珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 经组织学诊断的初治宫颈鳞癌； 3. 经影像学证实为Ib-IVa期（FIGO 2018分期）首治患者，无法接受手术，需行根治性放疗； 4. 根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量的病灶； 5. 无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查结果满足下列标准：（1）血红蛋白≥90g/L；（2）中性粒细胞绝对计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×10^9/L；（3）血小板计数≥100×109/L；（4）门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；（6）总胆红素≤1.5×ULN；（7）血清肌酐≤1.0×ULN； 6. ECOG评分0-2分； 7. 预期生存期≥6个月； 8. 有潜在生育能力女性在入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女必须闭经至少12个月便被视为无生育能力。对于已被证实接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 9. 依从性好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 双侧输尿管梗阻，不能置入输尿管支架或行肾盂造瘘术者； 2. 合并直肠阴道瘘/阴道膀胱瘘/未控制的阴道大出血或存在瘘风险者； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 4. 活动性乙型肝炎（HBV DNA定量检测结果超过检测下限值），或HCV感染（HCV RNA定量检测结果超过检测下限值）； 5. 患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗。包括但不限于需接受全身用药治疗的活动性感染：入组前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死； 6. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 7. 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎者； 8. 正在参与其他临床试验或停止临床试验不足4周者； 9. 已知对尼妥珠单抗或其成分过敏者； 10. 影响认知能力的神经或精神异常者； 11. 经研究者评估病灶，无法行腔内放射治疗者； 12. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赤峰市医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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