【ChiCTR2300079313】BIS监测对老年术前睡眠障碍患者膝或髋关节置换术后认知功能的影响
登记号
ChiCTR2300079313
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
BIS监测对老年术前睡眠障碍患者膝或髋关节置换术后认知功能的影响
试验专业题目
BIS监测对老年术前睡眠障碍患者膝或髋关节置换术后认知功能的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
术前睡眠与认知障碍
申办单位
赤峰市医院
申办者联系人
高一
联系人邮箱
gaoyi0013@126.com
联系人通讯地址
内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号
联系人邮编
024000
研究负责人姓名
周琪
研究负责人电话
+86 138 4887 7505
研究负责人邮箱
zhouqi1020818@sina.com
研究负责人通讯地址
内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号
研究负责人邮编
024000
试验机构
赤峰市医院麻醉科
试验项目经费来源
自筹项目
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
应用SPSS软件形成随机序列。
盲法
对受试者及评估者实施盲法
试验范围
试验目的
（1）判断BIS监测降低老年术前睡眠障碍患者POCD发病率的效果如何；
（2）分析术中哪种水平的BIS值对老年术前睡眠障碍患者POCD的保护作用最佳。
目标入组人数
70
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-10
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1.年龄大于65岁；
2.拟行择期髋关节或膝关节置换术的术前患者；
3.接受椎管内麻醉者；
4.自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.颅脑外伤、多发创伤病史者；
2.药物依赖患者；
3.精神和心理疾病患者；
4.痴呆或认知功能障碍患者；
5.不能理解试验相关评分量表及不配合评价者；
6.脑脊液和血液标本缺失者；
7.术前麻醉用药者；
8.急诊骨科手术的术前患者；
9.在入选研究前的3个月以内参与了其他临床试验。
是否属于一致性评价
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