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【ChiCTR2500110723】穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对老年膝骨性关节炎康复效果比较研究：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110723

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年膝骨性关节炎

试验通俗题目

穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对老年膝骨性关节炎康复效果比较研究：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验

试验专业题目

穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对老年膝骨性关节炎康复效果比较研究：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：对比穿戴式加速康复机器人与传统康复治疗对于老年膝骨性关节炎术后患者的康复效果（膝关节WOMAC评分）。 次要目的：对比两组步速、对称性、协调性、屈伸膝力量、起立行走试验TUG测试时间、疼痛评分VAS等的治疗周期和康复效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

259

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥55岁，性别不限； 2.身高150-190cm，大腿长35-55cm，小腿长30-55cm； 3.根据《中国骨关节炎诊疗指南（2021 年版）》标准诊断为膝骨性关节炎； 4.单髁置换术或全膝关节置换术后患者； 5.认知功能良好，且有良好的依从性，能够配合完成各项评定与治疗； 6.受试者自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.下肢关键肌群肌力≤2级； 2.既往曾有下肢骨关节手术史； 3.合并有神经和肌肉系统疾病； 4.合并严重内科系统疾病不能耐受训练者； 5.下肢深静脉血栓形成或有活动性血栓者； 6.膝关节严重畸形或不稳定； 7.对设备材料过敏； 8.研究者认为不适合参与该项目的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第四医学中心

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研究负责人邮编

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