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【ChiCTR2600118061】计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节发育不良

试验通俗题目

计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

计算机辅助导航下伯尔尼髋臼周围截骨术治疗DDH的精准性、安全性及学习曲线研究：一项前瞻性随机对照试验

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100048

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较计算机辅助导航下与传统徒手髋臼周围截骨术（PAO）治疗髋关节发育不良（DDH）的影像学纠正精准度（目标参数达标率）。次要目的：评估两组在围手术期安全性（并发症发生率）、手术创伤及术中辐射暴露量的差异。探索性目的：通过累积和分析（CUSUM）对比两种技术在主刀医生学习阶段的学习曲线特征及手术效率的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用统计软件（SPSS）由独立统计师产生随机数字表

盲法

负责影像学测量和术后功能评分的医师对分组情况不知情。

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金（编号L252204）,解放军总医院创新类技术项目（编号2025-CXT-015V）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18 至 45 岁之间且骨骺已完全闭合的骨骼成熟患者；（2）临床诊断为症状性发育性髋关节发育不良（DDH），表现为腹股沟区域疼痛持续超过 6 个月且保守治疗无效；（3）影像学参数符合 DDH 诊断标准，定义为外侧中心边缘角（LCEA）< 20° 且 Tonnis 角 > 10°；（4）术前髋关节骨关节炎 Tonnis 分级为 0 级或 1 级；（5）术前功能位 X 线片证实股骨头与髋臼同心圆匹配良好。（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）中重度髋关节骨关节炎（Tonnis 分级 ≥ 2 级）或关节间隙明显变窄（< 2 mm）；（2）Crowe III 型或 IV 型高位脱位，或股骨头严重变形无法实现同心圆复位者；（3）患髋既往有开放性手术史（包括截骨或切开复位）或化脓性感染史；（4）合并严重的神经肌肉系统疾病（如脑瘫、脊髓灰质炎后遗症）、结缔组织病（如 Marfan 综合征）或影响骨愈合的全身性疾病（如未控制的糖尿病、活动期类风湿关节炎、严重骨质疏松）；（5）畸形严重需同期行股骨侧截骨矫形手术者；（6）存在计算机辅助导航禁忌症：如手术部位存在金属内固定物等；（7）无法理解或配合术后康复计划，或正在参与其他可能干扰本研究结果的临床试验者。（8）不能耐受全麻手术或有严重系统性疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100048

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