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首页 临床进展 全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果

【ChiCTR2400084215】全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084215

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果

试验专业题目

一项新型全膝置换术中智能传感器辅助系统的前瞻性随机对照研究

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100048

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临床试验信息
试验目的

全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）是一种治疗膝骨关节炎的有效疗法。传统的TKA手术基于手工完成，无法精确进行截骨、缺乏可量化的软组织平衡工具，会有15%的患者对术后效果不满意。目前随着数字骨科技术发展，越来越多的智能设备如机器人手术系统应用于TKA术。相对于传统手工TKA，机器人辅助TKA可以提高手术的精度，减少手术中可能出现的错误，改善患者的预后。但是机器人系统同样存在着较多缺陷，使用成本高、操作复杂、机器人系统占地面积大、导航仪遮挡造成术中操作不便等都制约着机器人手术的进一步临床应用。 针对这些缺陷，爱乔公司开发了可应用于TKA术中的智能导航系统，这种系统基于加速传感器和压力传感器等智能传感器搭建而成，具有便携、量化软组织动态平衡等多种创新特点，为了对比这种新型术中智能传感器辅助系统辅助下的全膝关节置换术与MAKO机器人辅助下的全膝关节置换术的准确性及临床疗效，我科拟开展此项前瞻性随机对照研究，对这种新型术中智能传感器辅助系统准确性和安全性提供临床验证。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

a：年龄80岁以下 b：膝关节骨关节炎患者 c：拟近期在我院行全膝关节置换术的患者； d： 患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访，并签署同意书。；

排除标准

a：外翻膝、重度屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩角度>15°）、重度膝内翻畸形（内翻>15°）； b：合并其他系统相关疾病存在手术禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第四医学中心

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研究负责人邮编

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