【ChiCTR2100042488】经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

试验专业题目

经鼻高流量氧疗对单肺通气胸腔镜手术术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响——一项多中心前瞻随机对照研究

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518000

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临床试验信息

试验目的

研究拟对比单肺通气胸腔镜手术患者术后早期使用经鼻高流量氧疗（HFNC）和传统经鼻氧疗对于术后早期低氧血症及术后7天肺部并发症发生率的影响，为临床应用摸索出最佳使用流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专家采用分层区组随机化方法，按照中心分层，固定区组长度（区组长度为3）和随机数种子后，采用SAS软件产生随机数字表，并装入密封不透明的信封内，对于符合纳入排除标准的病例，每个中?按各自的区组顺序依次取用随机信封进行分组。（同一区组内的3个信封可随机取用，不需要按顺序）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~60岁,拟在单肺通气下接受胸腔镜下肺部楔形切除或单肺叶切除的患者; 2)术中单肺通气1小时以上； 3)患者知情并自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 体重指数≥30kg/m2； 2) 术前合并肺部感染； 3) 鼻部疾病无法使用鼻通气； 4) 对空呼吸脉搏氧饱和度＜96%； 5) 左肺手术或预估手术范围超过一个肺叶范围； 6) 术前合并呼吸衰竭或成人呼吸窘迫综合征； 7) 术前合并有阻塞性睡眠呼吸暂停； 8) 长期抽烟史（每天抽烟1支以上、连续抽烟6个月以上）； 9) 严重肝肾疾病者 (Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者)；白蛋白＜35g/L; 10) 术前心功能3级及以上； 11) 有滥用麻醉性镇静镇痛药史；存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院/深圳大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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