【ChiCTR2500112409】康复机器人及康复管理平台在脑瘫儿童中的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112409

试验状态

尚未开始

药物名称

康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑瘫

试验通俗题目

康复机器人及康复管理平台在脑瘫儿童中的应用效果研究

试验专业题目

康复机器人及康复管理平台在脑瘫儿童中的应用效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究分为2个部分，试验1通过随机对照研究对脑瘫康复机器人的干预效果进行探索；试验2通过随机对照研究对儿童康复管理信息平台的应用效果进行探索。研究目的分别为： 1、探索康复机器人在脑瘫儿童运功功能恢复过程中的有效性和安全性。 2、探索儿童康复管理信息平台的有效性、安全性和经济性，以优化康复流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用分层区组随机化设计，由独立统计人员使用计算机程序（如www.randomization.com）生成随机序列。随机种子（random seed）由统计人员独立设定并记录**，确保不可预测与可追溯。随机分组将按主要功能障碍部位（上肢 vs 下肢）进行分层，并在每层内按1:1比例分配至试验组或对照组。

盲法

实验采用单盲设计，参与评估的医师的研究人员对分组均不知情。统计人员独立进行数据处理和资料统计分析

试验项目经费来源

国家重点研发项目2023YFC3604805

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

试验1 1.明确诊断脑瘫的儿童； 2. 4~16岁； 3.GMFCS I-IV级；根据主要功能障碍部位分为两组。（1）上肢功能障碍组：主要功能障碍表现为上肢运动控制困难（如抓握、操作、伸手），手动能力分类系统分级为 II-IV 级，且粗大运动功能分级系统分级 ≤ III级（确保能参与需要一定坐/站能力的上肢训练和评估）。（2）下肢功能障碍组：主要功能障碍表现为影响移动能力的下肢运动控制困难（如坐、站、行走），粗大运动功能分级系统分级为I-III级，且手动能力分类系统分级 ≤ II级（确保上肢功能足以配合下肢训练和评估）。 4.具备遵循指示和完成测试的能力； 5.能耐受至少30分钟的康复训练； 6.能够使用言语或非言语信号可靠地发出疼痛、恐惧和不适的信号； 7.理解并签署知情同意书。试验2 1.明确诊断脑瘫的儿童； 2.4~16岁； 3.GMFCS I-IV级； 4.具备遵循指示和完成测试的能力； 5.能耐受至少30分钟的康复训练； 6.能够使用言语或非言语信号可靠地发出疼痛、恐惧和不适的信号； 7.理解并签署知情同意书。；

排除标准

试验1 上肢功能障碍组 1.药物难以完全控制的癫痫； 2.入组前4个月内或计划在2个月内容进行上肢手术或（A型）肉毒毒素注射； 3.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响上肢操作及理解测试内容； 4.具有凝血功能障碍； 5.严重肥胖、改良Ashworth 量表（MAS）> 4； 6.骨质疏松或骨折； 7.不合作者。 2 下肢功能障碍组 1.药物难以完全控制的癫痫； 2.入组前4个月内或计划在2个月内进行下肢手术或（A型）肉毒毒素注射； 3.严重肥胖、改良Ashworth量表（MAS）> 4级； 4.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响步行及理解测试内容； 5.骨质疏松或骨折； 6.膝关节屈曲挛缩＞10°； 7.膝外翻＞40°； 8.髋关节半脱位（股骨头外移百分比 > 40%）； 9.入组前9个月内的骨科手术（软组织松解）； 10.正在进行机器人辅助步态训练；承重限制；不合作者; 试验2 1.药物难以完全控制的癫痫； 2.入组前4个月内或计划在2个月内容进行上肢手术或（A型）肉毒毒素注射； 3.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响上肢操作及理解测试内容； 4.具有凝血功能障碍； 5.严重肥胖、改良Ashworth 量表（MAS）> 4； 6.骨质疏松或骨折； 7.不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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研究负责人邮编

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