【ChiCTR2600120240】基于任务导向的闭环神经功能电刺激的上肢康复机器人临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120240

试验状态

尚未开始

药物名称

上肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于任务导向的闭环神经功能电刺激的上肢康复机器人临床疗效研究

试验专业题目

基于任务导向的闭环神经功能电刺激的上肢康复机器人临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较该闭环康复系统与常规神经肌肉电刺激治疗在改善脑卒中患者上肢运动功能方面的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验拟将58例符合纳入标准的脑卒中住院患者随机平均分成A、B两组，A组为试验组，B组为对照组。首先生成随机数字表，然后按1∶1的比例随机分组，随机号由专人负责管理。

盲法

对评估与统计人员设盲

试验项目经费来源

2024年度上海白玉兰人才计划浦江项目A类

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》缺血性脑卒中标准，且经经头颅 CT 或 MRI 检查证实； 2.首次发病，单侧偏瘫； 3.发病时间为2天至12个月，生命体征平稳； 4.年龄35—90岁； 5.临床表现存在上肢运动功能障碍； 6.可独立坐位保持 1 h 及以上； 7.病情稳定，意识清楚，无失语、障碍，能理解量表内容并配合检查及治疗； 8.2周内未服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂； 9.知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.病情危重或急性期病情尚未稳定； 2.合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者; 3.患侧肢体感觉功能障碍； 4.收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg，合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液、消化、呼吸等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在静脉血栓、骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者； 5.无法配合本研究方案进行康复者或3个月内参加其他临床试验或研究中途接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判断者； 6.其他原因引起的肌张力障碍及既往有运动功能障碍； 7.妊娠及哺乳期妇女； 8.偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病; 9.重度痉挛，即改良Ashworth分级超过Ⅲ级; 10.体内安置心脏起搏器、人工耳蜗等仪器设备; 11.既往接受迷走神经手术治疗； 12.正在使用或计划使用可能影响神经系统功能、肌肉反应或电生理信号的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属同仁医院

研究负责人电话

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