【ChiCTR2600116464】多维动态评估驱动的智能肌电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后下肢运动功能障碍

试验通俗题目

多维动态评估驱动的智能肌电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床转化研究

试验专业题目

多维动态评估驱动的智能肌电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）构建脑卒中后下肢肌电-肌肉代谢-足底压力-步态多维动态评估模型（2）开发多维动态评估驱动的智能化闭环电刺激干预系统（3）明确多维动态评估驱动的智能电刺激系统在脑卒中后下肢康复中的临床应用价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员用Microsoft Excel产生66个随机数

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准； 2.生命体征平稳； 3.年龄18-75岁； 4.发病时间：15天-1年； 5.改良Rankin评分（mRS）分级2-4级； 6.配合度S5Q≥3分，能理解并积极参与评估与训练方案； 7.患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.进展型卒中；脑卒中超急性期；短暂性脑缺血发作；有脑外伤史、脑炎、结核性脑膜炎等脑实质及中枢神经受累史的患者； 2.急性冠脉综合征、失代偿心衰、未控制的严重心律失常、高度房室传导阻滞、重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎、心包炎等严重心脏疾病； 3.严重肝肾功能不全者； 4.合并其他严重疾病者,如恶性肿瘤、慢性肾脏病末期、精神障碍、重度营养不良等； 5.下肢骨折未愈合、严重骨质疏松者；肌张力高，Ashworth分级2-4级者； 6.未经治疗的下肢深静脉血栓者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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