【ChiCTR2600117066】一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与依折麦布联合阿托伐他汀治疗代谢综合征并发缺血性脑卒中患者的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征;缺血性脑卒中

试验通俗题目

一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与依折麦布联合阿托伐他汀治疗代谢综合征并发缺血性脑卒中患者的对照研究

试验专业题目

一项比较海博麦布联合阿托伐他汀与依折麦布联合阿托伐他汀治疗代谢综合征并发缺血性脑卒中患者的对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较海博麦布联合阿托伐他汀与依折麦布联合阿托伐他汀治疗代谢综合征并发缺血性脑卒中患者的有效性。次要目的是观察治疗第4周、第12周患者的血脂指标变化，以及比较两组治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究协调员使用计算机生成的随机数表进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康华中西医结合发展基金会

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-07

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至75岁之间，性别不限； 2.确诊为代谢综合征并发缺血性脑卒中； 3.符合代谢综合征诊断标准至少3项：腹型肥胖（男性腰围≥90 cm，女性≥85 cm）、高血糖、高血压、空腹三酰甘油（TG）≥1.70 mmol/L、空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）<1.04 mmol/L； 4.符合缺血性脑卒中诊断标准，发病1周内，且改良Rankin量表（MRS）评分≤3分； 5.LDL-C≥2.6mmol/L； 6.在参加本试验期间及末次给药结束后28日内，愿意采取有效的避孕措施； 7.能理解并遵守研究程序和方法，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对海博麦布、依折麦布或他汀类药物有过敏史； 2.入组前3个月内使用过降脂单抗药物； 3.怀孕或计划怀孕的妇女； 4.有影响血脂或血脂蛋白的任何临床严重内分泌疾病，如甲状腺功能异常、肾病综合征； 5.肾功能不全患者（eGFR <60 ml/min/1.73m²）或血肌酐：女性大于97μmol/L，男性>114μmol/L； 6.肝功能异常（AST或ALT大于正常上限的三倍，或总胆红素>1.5×ULN；肌酸肌酶大于正常上限的 3 倍或血清学传染性肝病的证据； 7.不能坚持服药或配合规律随访者； 8.存在研究者认为不宜参加本次研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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