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【CTR20210477】养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

养血清脑丸

药物类型

中药

规范名称

养血清脑丸

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300410

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准；

排除标准

1.早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）；

2.非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；

3.存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址
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