【CTR20210996】芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210996

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中成药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

射血分数保留性慢性心力衰竭

试验通俗题目

芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的有效性、安全性及临床剂量探索。探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.有下列心血管疾病情况之一者：1.急性失代偿性心力衰竭，需要使用速效利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物进行治疗者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期，且调整时间不足 1个月者； 2.筛选前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、未被控制的不稳定型心绞痛）临床证据； 3.筛选前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG），或接受过植入式心脏复律除颤器（ICD），或接受过其他心脏/心血管手术； 4.筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗（CRT）； 5.预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心脏/心血管手术； 6.急性心肌炎，浸润性心肌病，缩窄性心包炎，心包填塞，肥厚型梗阻性心肌病，心源性休克，血流动力学显著异常的心脏瓣膜疾病（中度及以上狭窄或/和返流等），Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗，心率＜50次/分者； 7.肺动脉栓塞所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等严重肺部疾病； 8.药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）； 9.症状性低血压和/或收缩压<100 mmH。；2.严重肾功能不全：eGFR＜30 ml/min/1.73m2；

3.ALT、AST＞当地实验室正常值上限3倍，和/或总胆红素＞当地实验室正常值上限2倍；

4.血钾≥5.5 mmol/L；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编