【ChiCTR2300069035】芪参益气滴丸对急性心肌梗死患者缺血再灌注损伤以及心肌纤维化的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069035

试验状态

尚未开始

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中成药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2023-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

芪参益气滴丸对急性心肌梗死患者缺血再灌注损伤以及心肌纤维化的影响研究

试验专业题目

芪参益气滴丸对急性心肌梗死患者缺血再灌注损伤以及心肌纤维化的影响研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的心肌纤维化的影响。次要目的： 1. 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者心肌损伤范围与微循环状态的影响。 2. 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的发病后6个月时心功能的影响。 3. 评价在规范再灌注治疗与二级预防药物治疗的基础上，联合不同剂量芪参益气滴丸治疗对急性心肌梗死患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书； 2. 男性或女性，年龄≥18岁； 3. 临床诊断急性ST段抬高心肌梗死（STEMI），根据《中国2019急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》与第四版“全球心肌梗死定义”标准，心肌梗死是指急性心肌损伤［血清心脏肌钙蛋白（cTn）增高和/或回落，且至少1次高于正常值上限（参考值上限值的99百分位值）］，同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：（1）急性心肌缺血症状；（2）新的缺血性心电图改变；（3）新发病理性Q波；（4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。 4. 临床符合急诊血运重建指征且患者同意行急诊介入治疗。；

排除标准

1. 存在芪参益气滴丸使用禁忌症：对本品有过敏反应者禁用； 2. 存在ACEI/ARB、他汀、抗血小板等药物使用禁忌症； 3. 严重肝肾功能障碍； 4. 不能够耐受标准抗栓治疗； 5. 预期寿命不足半年； 6. 因为各种原因无法接受MRI检查者； 7. 已应用尼可地尔、其他中药及中成药； 8. 妊娠、哺乳期妇女，未采取药物或器械避孕措施的育龄期妇女，或尿妊娠试验（尿绒毛膜促性腺激素[HCG]检测）阳性的妇女； 9. 已参加其他临床研究人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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