【ChiCTR-TRC-11001863】芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的临床评价研究——随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001863

试验状态

结束

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中成药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2011-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病心衰

试验通俗题目

芪参益气滴丸治疗冠心病心力衰竭的临床评价研究——随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验研究

试验专业题目

冠心病心衰中医药辨治方案的临床评价与推广应用研究

申办单位信息

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300193

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临床试验信息

试验目的

评价芪参益气滴丸治疗冠心病心衰的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化管理系统（以下简称：IWRS）进行随机分组，将患者按1：1的比例随机分配到两组中的任一组别。当患者符合入选/排除标准后，研究者通过网络或电话登录到IWRS，按照系统提示输入年龄、心功能分

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄40~79岁；（2）符合冠心病心衰诊断标准： ①LVEF≤45%（改良Simpson法）； ②有陈旧心肌梗死病史，经或未经血运重建（PCI或CABG）治疗；或冠状动脉造影或冠脉CTA提示冠状动脉至少一支主要分支管腔直径狭窄在50%以上，经或未经血运重建治疗，研究者认为该冠脉病变与患者心力衰竭的关系密切； ③有或无呼吸困难、乏力和液体潴留（水肿）等。（3）心衰病史或临床出现心衰症状3个月以上；（4）NYHA心功能Ⅱ~Ⅳ级；（5）签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重；。 2. 有下列疾病之一者：①急性冠脉综合征30天内；②血运重建6个月内；③药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；④Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；⑤扩张型心肌病；⑥肥厚梗阻性心肌病；⑦心肌炎；⑧肺动脉栓塞；⑨严重瓣膜疾病；⑩肺心病； ○11近6个月内脑卒中者等。 3. 心脏再同步化治疗者。 4. 近7天内静脉使用利尿、强心、扩血管药物。 5. 甲亢等严重内分泌疾病者。 6. 恶性肿瘤患者。 7.血红蛋白≤9g/dl。 8.谷丙转氨酶＞正常上限2倍ULN（正常值上限）者； 9.血清肌酐＞265μmol/L者；. 10.精神病患者。 11.妊娠或计划妊娠者，哺乳期妇女。 12.对试验药物可疑或明确过敏。 13.近两月内参加其他研究者。 14.因肢体障碍或其他原因不能进行6分钟步行试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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