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【ChiCTR2400087136】以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛电子结肠镜

试验通俗题目

以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

试验专业题目

以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证针药复合麻醉能减少麻醉药物需求量，降低麻醉风险，并改善镇静质量，提高患者舒适度和医患满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用不等段长分段随机（Unequaled size block Randomization），在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列（Random Number Sequence），以分中心作为分层因素，段长在4或6之间取值；通过中央随机系统（Central Randomization System）索取分组信息。

盲法

本试验采用受试者盲，由于本试验临床操作的特殊性，针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

试验项目经费来源

现代中医药海河实验室科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 18≤年龄≤65岁，性别不限； 2. 接受无痛结肠镜诊疗的患者； 3. ASA评分为I级或II级； 4. 18 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术； 3. 有肠道狭窄或粘连病史的患者； 4. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死； 5. 患有严重呼吸道病变的患者； 6. 患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 7. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 8. 肝肾等重要脏器功能严重受损的患者； 9. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 10. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 11. 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 12. 对阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13. 妊娠或哺乳期的女性； 14. 3个月内有生育计划的患者（包括男性）； 15. 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 16. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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