【ChiCTR2400084530】滋水清肝饮改善乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状的疗效评价研究：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状

试验通俗题目

滋水清肝饮改善乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状的疗效评价研究：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

滋水清肝饮改善乳腺癌内分泌治疗后血管舒缩症状的疗效评价研究：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，明确滋水清肝饮临床有效性及安全性，观察中药治疗乳腺癌内分泌治疗后 VMS 的疗效优势，并随访患者生活质量、乳腺癌的复发率，探究更优的治疗方案为临床提供客观依据，为中医药改善乳腺癌内分泌治疗后 VMS 提供新的研究思路，促进临床推广和应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用以中心为分层因素的分层区组随机设计，使用 SAS软件生成随机分组表，并将受试者按照 1:1 的比例随机分配到治疗组与对照组中。

盲法

盲法：准备好106个不透明、密封的信封，干预措施预先包装在信封中，并随机化编号。每个参与者被分配到一个顺序号，并收到相应编号的信封。分发药剂师确保信封在打开之前仍然是密封的。只有助理和药剂师知道治疗分配，参与者或其他相关研究人员对小组分配不知情。

试验项目经费来源

现代中医药海河实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医乳腺癌内分泌治疗后 VMS 诊断标准。（2）符合肾虚肝郁证中医证候标准。（3）已接受内分泌药物治疗 3 个月以上(他莫昔芬、托瑞米芬、戈舍瑞林、亮丙瑞林等)且目前正在规律行内分泌治疗。（4）超过 21 次/周的 VMS 发作频率。（5）年龄大于 18 岁且未绝经女性。（6）预计生存期≥6 个月且 KPS 评分≥70 分。（7）患者自愿参加本研究，可随访患者，并在入组前签署治疗知情同意书。；

排除标准

（1）已出现肿瘤复发或转移。（2）不能在试验期坚持内分泌药物治疗的患者。（3）绝经后女性或既往有子宫及卵巢严重器质性病变者或手术史者，或在内分泌治疗前已经出现更年期 VMS 者。（4）乳腺癌相关病历资料不完整。（5）在研究开始前至少 4 周内使用过其他药物或治疗手段对卵巢功能进行干预的患者。（6）对本研究药物过敏者或不能正常服用中药治疗者。（7）正在参加其它药物临床试验者。（8）有严重的心脑血管疾病、精神疾病者或肝肾功能出现严重程度受损者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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