【ChiCTR2400085553】基于同步EEG-fNIRS观察醒脑开窍针刺法对中风大脑神经活动及其代谢影响的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

中风

试验通俗题目

基于同步EEG-fNIRS观察醒脑开窍针刺法对中风大脑神经活动及其代谢影响的机制研究

试验专业题目

基于同步EEG-fNIRS观察醒脑开窍针刺法对中风大脑神经活动及其代谢影响的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

醒脑开窍针刺法治疗中风病已在中国广泛应用，但未列入指南的主要推荐级别。针灸要想得到更广泛更深厚的公认，需要更多的临床和基础研究证据。针灸作为一种复杂的体感刺激，可以在调节大脑功能中得到呈现。但其脑作用机制尚不明确，且这些“呈现”所代表的临床意义及针刺量效相关的机制尚不清楚。脑机接口技术不依赖于传统的神经肌肉系统，可实现与外界的通讯与交流。因此我们的合作目的是以醒脑开窍主穴及其针刺方法为载体，通过 EEG-fNIRS多模态脑机接口，探索针灸作用于大脑的机制研究。本项目的研究目的观察醒脑开窍针刺法主穴对中风大脑体感运动区的影响及针刺手法的影响，观察健康大脑和中风患者梗死区对针刺反应的差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机数字法，随机分配干预措施。受试者在不连续的两天里随机进行下面两种干预措施：1) 针刺醒脑开窍主穴结合规范的手法操作；2) 针刺醒脑开窍主穴不做任何手法。每次完成一个完整的多模态脑电信号采集，两次干预措施之间相隔≥24 小时。

盲法

盲统计者

试验项目经费来源

天津中医药大学第一附属医院国家针灸临床医学中心开放课题

试验范围

目标入组人数

10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

中风组纳入标准： a. 年龄18-70岁，右利手； b. 经CT或MRI诊断为脑梗死者，基底节区梗死，伴运动功能障碍，发病2周到6个月，病情基本稳定，无意识障碍和明显语言障碍； c. 既往无精神、神经系统家族遗传病史； d. 近2月来未服用任何兴奋性药物； e. 签署知情同意书。对照组（健康大脑）纳入标准： a. 年龄与性别和中风组匹配，右利手； b. 经CT或MRI检查为健康大脑，可伴有除脑血管疾病以外的身体其他系统的疾病，如心脏病，消化系统疾病等； c. 既往无精神、神经系统家族遗传病史； d. 近2月来未服用任何兴奋性药物； e. 签署知情同意书。；

排除标准

中风组排除标准： a. 脑血管病处于病情进展中或生命体征不稳定者； b. 合并失语、严重痴呆、精神病患者或卒中后抑郁； c. 有其他神经体统疾病病史，如多发性硬化（MS）等； d. 严重心、肺、肝、肾功能损伤； e. 不耐受针刺者； f. 孕妇、哺乳期妇女； g. 目前正参加其他临床研究者。对照组（健康大脑）排除标准： a. 生命体征不稳定者； b. 有神经体统疾病病史； c. 合并失语、严重痴呆、精神病患者； d. 严重心、肺、肝、肾功能损伤； e. 不耐受针刺者； f. 孕妇、哺乳期妇女； g. 目前正参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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