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【ChiCTR-IPR-16008806】芪参益气滴丸预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008806

试验状态

正在进行

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2016-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

芪参益气滴丸预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床研究

试验专业题目

芪参益气滴丸预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床研究

申办单位信息
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610100

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性同期阳性药物随机对照研究，以期了解芪参益气滴丸降低COPD患者急性加重率的效果及不良反应

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机产生随机数字表进行随机化分组，即试验组与对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-10

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

临床诊断为中重度COPD（依据GOLD分级定义）的患者，即使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值小于0.7，且FEV1占预计值%为30%-70%。 合格患者年龄在40-80岁间。 过去2年内至少有两次COPD急性加重病史，入选前至少4周内临床病情稳定。 合并心脑血管疾病的患者，含肺心病、冠心病、高血压等。；

排除标准

支气管哮喘患者 支气管扩张症 依从性差 生存期<12个月；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院城东病区呼吸内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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