【CTR20210701】芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210701

试验状态

已完成

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

CYZB1906600

靶点

适应症

冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）

试验通俗题目

芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 228 ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准；2.符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准；3.年龄40岁≤年龄≤80岁，性别不限；4.左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法）；5.NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级；6.随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者；7.充分了解研究目的，自愿签署知情同意书；8.能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求；9.经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作；

排除标准

1.合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者；2.全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰；3.接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者；4.严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等；5.合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等；6.存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；7.存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg；8.肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）；9.糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L；10.中重度贫血者（Hb＜90g/L）；11.血钾≥5.5mmol/L；12.需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0；13.需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限；14.对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；15.合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员；16.无法完成6MWT者；17.妊娠或哺乳期女性；18.筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品；19.研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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