【CTR20233039】九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233039

试验状态

已完成

药物名称

九味化斑丸

药物类型

中成药

规范名称

九味化斑丸

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

CXZL2200035

靶点

适应症

中重度斑块状银屑病（血热证）

试验通俗题目

九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

试验专业题目

九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

评价九味化斑丸治疗中重度斑块状银屑病（血热证）有效性和安全性，并进行剂量探索

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2025-06-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-65周岁（含边界值），男性或女性；2.符合斑块状银屑病西医诊断标准；3.符合血热证中医辨证标准；4.筛选时3 ≤PASI≤ 20且3% ≤BSA≤ 20%且sPGA≥ 2分；5.能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.由药物因素诱发的银屑病；合并非斑块状银屑病（即点滴状、关节病型、脓疱型、红皮病型或其他类型银屑病）；皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖等特殊部位的患者；2.随机前4周内接受系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、维A酸类、甲氨蝶呤、环孢素；3.随机前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受系统药物治疗中的生物制剂药物治疗，包括但不限于白介素抗体（如乌司奴单抗、司库奇尤单抗）和肿瘤坏死因子α拮抗剂（如依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗）；4.随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗，包括维A酸类、维生素D3衍生物、糖皮质激素类等；5.随机前4周内使用过物理疗法治疗，包括光疗（如UVB、PUVA）、光疗联合疗法、洗浴疗法等；6.随机前4周内进行过全身系统的抗感染治疗；基线时存在复发性、慢性或者活动性感染且经研究者判定会增加受试者风险；7.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）或内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统疾病或传染性疾病、恶性肿瘤；8.血肌酐高于正常值上限、谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥1.5倍正常值上限的患者；9.1个月内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者；10.对试验干预已知成分过敏的患者；11.有吸毒史，酒精或药物滥用史；12.患者（包括伴侣）自首次给药前2周至末次给药后1个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或在妊娠期、哺乳期；13.存在其他研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者存在妨碍银屑病评估的其他皮肤问题，有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，参加研究存在不可控的风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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