【CTR20233850】安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233850

试验状态

已完成

药物名称

安体威颗粒

药物类型

中成药

规范名称

安体威颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒（风寒证）

试验通俗题目

安体威颗粒治疗普通感冒的有效性与安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2024-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准；2.符合中医风寒证辨证标准；3.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；4.入组时，病程≤48小时；5.入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜38.5℃；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎者；2.既往感染过新型冠状病毒，抗原转阴后，近3个月仍有咳嗽、乏力等症状者；3.原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；4.患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核者；5.血白细胞计数>12.0×109/L或<3.0×109/L；和/或中性粒细胞百分比>80%者；6.谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≥正常值上限1.5倍、或血肌酐≥正常值上限，且经研究者判断有临床意义者；7.合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病者；8.本次起病后应用过对普通感冒及其症状有缓解作用的中西药物者，中西药物包括但不仅限于抗生素、抗病毒、抗组胺、类固醇、减充血剂、解热镇痛、止咳化痰等药物；9.对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群者；10.受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.入选前1个月内参加过其他临床试验者；13.研究者认为其他不宜进行临床试验者（如运动员或其他原因不宜入组者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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