【CTR20222150】JS1-1-01多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222150

试验状态

已完成

药物名称

JS1-1-01片

药物类型

化学药

规范名称

JS1-1-01片

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

CXHL2000237

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

JS1-1-01多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

健康受试者多次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 Ib 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 JS1-1-01 片在健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性，评价单次及多次给药在健康受试者体内的药代动力学特征，探索JS1-1-01 片对 BDNF 的浓度、心率、脉搏、收缩压/舒张压等的影响，并探索基因多态性对 PK 特征的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值），男女均可；2.体重≥50 kg，体重指数在 19~28 kg/m 2 范围内（含边界值）；3.受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；

排除标准

1.过敏体质或有食物药物过敏史；2.据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；4.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；5.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；6.妊娠期或哺乳期的女性；7.有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性；8.近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；9.近 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检测阳性，或首次给药前 48 小时至试验结束不能禁酒；10.首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片等食物补充剂）；11.采血困难，有晕血、晕针史者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；13.首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；14.首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；15.近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者；16.近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；17.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200232

联系人通讯地址