CTR20202627
已完成
JS1-1-01片
化学药
JS1-1-01片
2020-12-22
企业选择不公示
抑郁症
JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究
健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia 期临床试验
300000
主要研究目的： 观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。 次要研究目的： 观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-01-05
2021-07-31
否
1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；
请登录查看1.过敏体质或有食物药物过敏史；
2.哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。；3.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
4.生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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