【ChiCTR2500099583】安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099583

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠症（心肝血虚证）

试验通俗题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法对受试者进行随机，按研究中心分层。选取合适区组长度，采用统计分析软件（SAS）（9.4或以上版本）统计软件，按照2:1比例产生456例受试者所接受处理（试验组和安慰剂组）的随机序列（即受试者随机分组表），研究者采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号

盲法

药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，以SAS软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码粘贴在标签上。本试验用药品按受试者包装，每个受试者的试验用药品作为一个包装。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

304;152

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-12

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18 ~ 60周岁（含18与60周岁），性别不限； 2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准； 3.中医辨证为心肝血虚证； 4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分； 5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分； 6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者必须规律服用助眠药物或保健品等； 2.在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物； 3.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； 4.近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物； 5.筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分； 6.近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为； 7.近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等； 8.合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病； 9.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限； 10.高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg； 11.药物及酒精滥用或依赖； 12.已知对试验药物或其成份过敏； 13.妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者； 14.近1个月内参加过其他药物临床试验； 15.研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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