【ChiCTR2300070084】芪参益气滴丸改善高血压并发左心室肥厚患者心脏舒张功能的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070084

试验状态

尚未开始

药物名称

芪参益气滴丸

药物类型

中成药

规范名称

芪参益气滴丸

首次公示信息日的期

2023-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

芪参益气滴丸改善高血压并发左心室肥厚患者心脏舒张功能的研究

试验专业题目

芪参益气滴丸改善高血压并发左心室肥厚患者心脏舒张功能的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：在标准降压治疗的基础上，与安慰剂相比，评价不同剂量的芪参益气滴丸对原发性高血压合并左心室肥大患者治疗6个月后超声心动图测量的舒张功能的影响。 2.次要目的：（1）在标准降压治疗的基础上，与安慰剂相比，评价不同剂量的芪参益气滴丸对原发性高血压合并左心室肥大患者治疗6个月后左心室声学造影测量的舒张功能的影响。（2）在标准降压治疗的基础上，与安慰剂相比，评价不同剂量的芪参益气滴丸对原发性高血压合并左心室肥大患者治疗6个月后心脏MRI测量的舒张功能的影响。（3）在标准降压治疗的基础上，与安慰剂相比，评价不同剂量的芪参益气滴丸对原发性高血压合并左心室肥大患者治疗6个月后临床心功能的影响。（4）在标准降压治疗的基础上，与安慰剂相比，评价不同剂量的芪参益气滴丸治疗原发性高血压合并左心室肥大患者6个月后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

none

试验项目经费来源

天士力制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

纳入研究的受试者必须符合下述全部5项标准： 1.签署书面知情同意书； 2.男性或女性，年龄18-80岁； 3.临床诊断原发性高血压，且目前血压达标，即SBP/DBP＜140/90mmHg，对目前血压尚未达标患者，可在研究筛选期通过调整降压药物方案将血压降至＜140/90mmHg者：高血压定义为：（1）在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，收缩压(SBP)≥140mmHg和（或）舒张压(DBP)≥90mmHg；（2）既往有高血压史，目前正在使用降压药物，血压虽然低于140/90mmHg； 4.超声心动图提示左心室肥厚：左心室质量指数（LVMI），男≥115g/m2，女≥95g/m2； 5.目前降压药物中尚无肾素-血管紧张素系统抑制剂（ACEI/ARB）的患者，无论目前血压是否达标，同意增加或更换ACEI/ARB。；

排除标准

1.存在芪参益气滴丸使用禁忌症：对本品有过敏反应者禁用； 2.存在ACEI/ARB药物使用禁忌症； 3.研究过程中拒绝调整降压药物方案者； 4.既往及目前UCG提示LVEF≤50%的心衰患者； 5.既往有心肌梗死、PCI手术史、CABG手术史的冠心病患者，或存在心绞痛症状可疑冠心病患者； 6.其他器质性心脏病，包括瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌病、心肌炎等； 7.6个月内发生缺血性或出血性脑卒中； 8.严重心律不齐或药物控制不佳的心动过速，影响超声心动图影像质量； 9.hscTnI/CK-MB升高（筛选期内高于医院检测正常值上限）； 10.难以控制的糖尿病，糖化血红蛋白≥8.5%； 11.肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）大于正常范围上限3倍及以上； 12.急性或慢性肾功能不全：血清肌酐（Scr）＞115umol/L或eGFR＜60mL/min.1.72m2; 13.血常规异常，包括：白细胞计数 < 4×109/L、血小板计数 < 100×109/L、HGB＜90g/L； 14.出现任何被研究者认为可明显限制完成患者随访的情况（如旅行，语言障碍，精神障碍） 15.存在导致预期寿命≤6个月的严重并存疾病； 16.妊娠、哺乳期妇女，未采取药物或器械避孕措施的育龄期妇女，或尿妊娠试验（尿绒毛膜促性腺激素[HCG]检测）阳性的妇女； 17.最近5年有酗酒和/或药物滥用史； 18.已参加其他临床研究人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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