【ChiCTR2100046995】养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046995

试验状态

正在进行

药物名称

养血清脑丸

药物类型

中成药

规范名称

养血清脑丸

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非痴呆型血管性认知功能障碍

试验通俗题目

养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

试验专业题目

养血清脑丸治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，预试验临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价养血清脑丸对非痴呆型血管性认知功能障碍患者认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法。分别按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生108例受试者接受处理（养血清脑丸用药和养血清脑丸模拟剂用药）的随机安排（即随机编码表）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合非痴呆型血管性认知功能障碍的诊断标准； 2.有中文读写能力，年龄>45岁及≦85岁；具有一个在一星期中能陪伴4天的一致的照料者； 3.所有患者行头磁共振+海马位磁共振扫描检查，符合入组标准，并由中心影像阅片复核； 4.Hachiski缺血量表>4分； 5.患者同意参加试验并签署知情同意书。 6.MRI入组标准如下：（1）以下几个条件中存在至少一项： 1）多个（≥3）幕上皮质下小梗死（直径3-20mm），有或没有任何程度的白质损伤（WML）； 2）中度到重度WML（Fazekas rating 评分≥2）伴或不伴小梗死； 3）在尾状核、苍白球、丘脑等关键部位有一个或一个以上小梗死； 4）皮层、分水岭区小梗死；（2）不存在出血、脑积水、特殊原因的白质损伤（例如多发性硬化）及局限性皮层萎缩；（3）无海马区、内嗅皮层萎缩。；

排除标准

1. Hamilton抑郁量表＞12分； 2. 遗传或炎症性小血管疾病； 3. 已知有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶高于正常值上限1.5倍； 4. 已知有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和/或血肌酐高于实验室正常范围，和/或血尿素氮高于正常范围1.5倍； 5. 在3个月内有急性脑血管疾病史； 6. 目前有活动性癫痫； 7. 有精神病史； 8. 消化性溃疡、胃肠道出血；甲状腺功能减退； 9. 用药前28d内曾服用任何一种试验药物，研究者认为可能会引起认知改变及重要脏器损害的作用； 10. 筛选期前2 周服用可能损害记忆力或具有治疗 MCI、痴呆等作用的药物（如镇定剂、抗焦虑剂、安眠药、益智药、胆碱能药物）； 11. 伴有不稳定的血液系统和免疫系统等疾病，尚不处于临床缓解期； 12. 已知有恶性肿瘤或颅内肿瘤者； 13. 三个月内手术者，或有创伤史者； 14. 有晚期、严重或不稳定的其他疾病，影响对其疗效和安全性的评估； 15. 研究者认为不适宜入选研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院神经内科

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