【ChiCTR2500096328】B 超引导下弯针线环腕横韧带松解术与传统开放腕横韧带松解术治疗腕管综合征的有效性和安全性的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

腕管综合征

试验通俗题目

B 超引导下弯针线环腕横韧带松解术与传统开放腕横韧带松解术治疗腕管综合征的有效性和安全性的多中心、随机对照研究

试验专业题目

B 超引导下弯针线环腕横韧带松解术与传统开放腕横韧带松解术治疗腕管综合征的有效性和安全性的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过评价“术后2年BCTQ-SSS量表评分”评估“B超引导下弯针线环腕横韧带松解术”（试验组）的疗效是否非劣于“传统开放腕横韧带松解术”（对照组）。（2）通过评价“术后4周BCTQ-FSS量表评分”评估“B超引导下弯针线环腕横韧带松解术” （试验组）的康复情况是否优于“传统开放腕横韧带松解术”（对照组）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用中心分层区组随机，受试者在签署知情同意书后进入筛选、满足入排标准的受试者将会通过随机系统按照 1：1比例随机至“B超引导下弯针线环腕横韧带松解术组”（试验组）或“传统开放腕横韧带松解术组”（对照组）。由参与本课题的统计学家凌莉教授使用Redcap数据库产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2031-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 40~70 周岁； (2) 具有腕管综合征的典型症状（手指麻木、刺痛、无力或疼痛；反复或持续抓握使症状加重；夜间症状加重）和典型体征（手感觉障碍或无力，正中神经Tinel 征或Phalen试验阳性）； (3) 根据腕管综合征Katz手图诊断标准[3, 15, 16]，符合典型或可能的腕管综合征症状； (4) 肌电图提示正中神经异常； (5) B超提示腕横韧带增厚，压迫正中神经； (6) 保守治疗制动、口服NSAIDs 药物、局部注射皮质类固醇等）3 个月以上，效果不佳； (7) 能够理解研究流程，自愿参加本项研究，可以接受术后2 年随访，并签署知情同意书； (8) 凝血功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a. 血浆凝血酶原时间（PT）延长≤3s； b. 活化部分凝血酶时间（APTT）延长≤10s。；

排除标准

(1) 超声检查发现腕管入口处的正中神经分叉或遗存正中动脉，或腕管处压迫由囊肿、肿瘤或者骨折块等引起； (2) 全身感染或手术部位局部感染； (3) 本次手术的患侧曾接受过腕管综合征手术； (4) 合并不受控制的癫痫、神经根型颈椎病或糖尿病周围神经病变的患者； (5) 局麻药物过敏； (6) 因语言、认知障碍等原因无法完成问卷填写； (7) 孕妇或哺乳期女性； (8) 伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受手术者，包括但不限于：致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞，不稳定型心绞痛，具有临床意义的心瓣膜病，心电图显示透壁性心肌梗死，控制不住的高血压； (9) 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况，有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，精神疾病、不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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