CTR20200213
已完成
羟苯磺酸钙分散片
化学药
羟苯磺酸钙分散片
2020-02-28
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1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张——疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态——慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
羟苯磺酸钙分散片（0.25g）健康人体生物等效性研究
羟苯磺酸钙分散片（0.25g）健康人体生物等效性研究
226100
本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙分散片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Sanofi Winthrop Industrie 生产的羟苯磺酸钙片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。观察受试制剂羟苯磺酸钙分散片和参比制剂羟苯磺酸钙片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
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2020-04-27
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，胃肠道梗阻，有消化性溃疡或消化道出血者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对羟苯磺酸钙分散片及其辅料有过敏史；
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730030
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