CTR20190811
已完成
羟苯磺酸钙胶囊
化学药
羟苯磺酸钙胶囊
2019-04-24
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1、微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合征）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。2、静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI），静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。3、与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：1）痔疮综合征；2）静脉曲张。4、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g）健康人体生物等效性研究
226100
主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g）为受试制剂，以原研厂家Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5 g，商品名：Doxium®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂羟苯磺酸钙胶囊和参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（Doxium®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2019-06-04
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性妊娠检查、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对羟苯磺酸钙及其辅料有过敏史；
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361021
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