【CTR20252541】评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252541

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因软膏

药物类型

化学药

规范名称

利多卡因软膏

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

CYHL2500012

靶点

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适应症

适用于成人，新生儿，婴儿，儿童和青少年；用于局部麻醉： ─ 缓解检查或使用仪器检查时的疼痛。例如气管插管，直肠镜检查，乙状结肠镜检查，膀胱镜检查。 ─ 牙科：注射前上腭的表面麻醉，牙周手术。 ─ 粘膜，例如：牙科和耳鼻喉手术后的疼痛。 ─ 痔疮和肛裂。 ─ 暂时缓解与轻度烧伤、皮肤擦伤相关的疼痛，例如：晒伤，带状疱疹和唇疱疹，瘙痒，乳头发炎，昆虫叮咬以及包皮环切术后镇痛。

试验通俗题目

评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的有效性；次要研究目的：评价利多卡因软膏用于包皮环切术后镇痛的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 162 ；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2026-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合以下全部标准的患者方可纳入试验：（1）年龄≥6周岁且＜12周岁；（2）拟采用神经阻滞麻醉，择期进行包皮环切术的男性患儿；（3）须有认知能力且能区分修订版Wong-Baker面部表情疼痛评分量表上表示不同程度疼痛的表情，8-11周岁儿童能认出视觉模拟评分法（VAS）的疼痛标识；知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书（8周岁以上儿童需患儿和监护人同时签署知情同意书）；

排除标准

1.符合以下任一条的患者不可纳入试验：（1）对利多卡因、其他酰胺类局部麻醉剂或任何辅料成分（聚乙二醇、丙二醇）过敏者，或过敏体质（对两种或两种以上药物、食物过敏者）者；（2）筛选前3天内使用过处方或非处方的镇痛药物者（包括阿片类镇痛药、非阿片类以及中药敷料或贴剂）；（3）有心脏疾患，如先天性心脏疾病、有临床意义的心脏传导阻滞、心力衰竭和严重的心律失常（包括男性Q-Tc >450msec）等；（4）出血倾向、血液系统功能障碍或血液系统疾病史者；（5）有严重的神经系统疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）；（6）筛选时实验室检查满足以下任意一项者： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； ②血肌酐（Scr）≥正常值上限的1.2倍； ③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限； ④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50×109/L，HGB≤90g/L）。（7）筛选时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者；（8）受试者合作度低或存在不稳定性（包括但不限于情绪激动、哭闹、恐惧等将对研究的开展和数据收集产生不利影响的因素）；（9）筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；研究者认为不适合入组的其他原因或因其他原因不能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属首都儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址